ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

Все зарегистрированные формы выпуска (4)

  • раствор для внутривенного введения и перфузии (4)

    • Акномид Д® 

       

       
       
      раствор для внутривенного введения и перфузии 0.5 мг/мл; ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1; № ЛП-002036, 2013-04-01 от Адиком ООО (Россия); производитель: Брынцалов-А (Россия)

    • Акномид Д® 

       
       
      раствор для внутривенного введения и перфузии 0.5 мг/мл; ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛП-002036, 2013-04-01 от Адиком ООО (Россия); производитель: Брынцалов-А (Россия)

    • Акномид Д® 

       
       
      раствор для внутривенного введения и перфузии 0.5 мг/мл; ампула с насечкой 1 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1; № ЛП-002036, 2013-04-01 от Адиком ООО (Россия); производитель: Брынцалов-А (Россия)

    • Акномид Д® 

       
       
      раствор для внутривенного введения и перфузии 0.5 мг/мл; ампула с насечкой 1 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 2; № ЛП-002036, 2013-04-01 от Адиком ООО (Россия); производитель: Брынцалов-А (Россия)

Акномид Дsup®/sup

Действующее вещество:

Геморрой в 79% случаев убивает пациента
Геморрой в 79% случаев убивает пациента

 
Дактиномицин* (Dactinomycin*)

АТХ

L01DA01 Дактиномицин

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, антибиотик [Противоопухолевые антибиотики]

Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата

  • B01 Ветряная оспа [varicella]
  • B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
  • C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный)
  • C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
  • C56 Злокачественное новообразование яичника
  • C58 Злокачественное новообразование плаценты
  • C62 Злокачественное новообразование яичка
  • C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
  • C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
  • D69.5 Вторичная тромбоцитопения
  • D77 Другие нарушения крови и кроветворных органов при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • M10 Подагра
  • N20 Камни почки и мочеточника
  • Y43.3 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других противоопухолевых препаратов
  • Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии

Состав

Раствор для внутривенного введения и перфузии 1 мл
активное вещество:  
дактиномицин 0,5 мг
вспомогательное вещество: реополиглюкин, раствор для инфузий (10% раствор декстрана, с молекулярной массой от 3000 до 4000, в изотоническом растворе натрия хлорида) — до 1 мл  

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная жидкость золотистого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противогрибковое, противоопухолевое, антибактериальное.

Фармакодинамика

Фармакологическое действие дактиномицина преимущественно противоопухолевое, однако, кроме того, препарат обладает антибактериальным, противогрибковым эффектом.

В основе механизма противоопухолевого действия препарата лежит образование комплекса с ДНК и нарушение ее матричной активности. При этом дактиномицин интеркалирует между парами азотистых оснований гуанин-цитозин ДНК и препятствует движению РНК-полимеразы, нарушая т.о. транскрипцию.

Имеются сведения об ингибирующем влиянии на топоизомеразу II.

Противоопухолевый эффект не зависит от фазы клеточного цикла.

Препарат обладает антибактериальным эффектом в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и противогрибковым действием, однако, вследствие высокой токсичности (ЛД50 — 0,791), в качестве противомикробного средства не применяется. Кроме того, дактиномицин обладает иммунодепрессивной активностью.

Фармакокинетика

При в/в введении препарат накапливается в ядерных клетках, в незначительной степени проникает через ГЭБ (<10%); проникает через плаценту. В значительной степени связывается с белками тканей.

Метаболизируется слабо. T1/2 составляет 36 ч. Выводится с желчью — 50% в неизмененном виде, почками — 10% в неизмененном виде. При болюсных в/в инфузиях дактиномицина у взрослых в дозах от 0,7 до 1,5 мг/м2 — Cmax препарата в количестве 25,1 нг/мл отмечается через 15 мин после введения. Средняя величина концентрации дактиномицина через 6 ч составляет 2,67 мг/л.

Показания препарата Акномид Д®

нефробластома (опухоль Вильмса);

рабдомиосаркома;

саркома Юинга;

несеминомные злокачественные опухоли яичка;

трофобластические опухоли;

местнорецидивирующие или местнораспространенные сóлидные опухоли:

— в сочетании с радиотерапией;

— в предооперационном и послеоперационном периодах.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) дактиномицина или компонентов препарата Акномид Д®;

ветряная оспа, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес, Herpes zoster): может развиться тяжелое генерализованное заболевание, которое может закончиться смертельным исходом;

угнетение функции костного мозга, выраженная цитопеническая реакция при лекарственной или радиационной терапии (в анамнезе);

выраженные нарушения функции печени, печеночная недостаточность;

гиперурикемия;

беременность;

грудное вскармливание;

детский возраст до 6 мес.

С осторожностью: пациенты старше 65 лет (повышенный риск миелосупрессии); подагра или почечные конкременты (уратный нефролитиаз) в анамнезе (риск гиперурикемии); предшествующая цитотоксическая или лучевая терапия; после проведения химиотерапии или лучевой терапии; одновременный прием с живыми вирусными вакцинами.

Побочные действия

Токсические реакции на дактиномицин являются частыми и могут быть тяжелыми. Исключая тошноту и рвоту, они обычно не обнаруживаются ранее 2–4 дней после окончания курса терапии и могут не быть максимально выраженными в течение 1–2 нед.

Общие расстройства: недомогание, повышенная утомляемость, вялость, сонливость, лихорадка, мышечные боли, гипокальциемия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (вплоть до апластической анемии), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, ретикулоцитопения.

Желудочно-кишечные расстройства: хейлит, эзофагит, язвенный стоматит, фарингит, анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, боли в животе, диарея, желудочно-кишечные язвы, проктит.

Расстройства гепатобилиарной системы: токсическое поражение печени (с возможным развитием гепатита), желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциированное с холестазом), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь, акне, рецидив эритемы или усиление пигментации участков кожи, которые ранее подвергались облучению; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема. Имеются сообщения об эпидермолизе, эритеме и отеке, иногда довольно выраженных, возникших при регионарной перфузии конечности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит, интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении.

Сосудистые расстройства: первичный тромбоз печеночных вен, облитерирующий эндофлебит печеночных вен.

Со стороны иммунной системы: повышенный риск развития вторичных инфекционных заболеваний, сепсис (включая нейтропенический сепсис).

Нарушения обмена веществ, метаболизма, задержка роста.

Взаимодействие

Другие противоопухолевые препараты и лучевая терапия потенцируют эффект дактиномицина.

При одновременном применении дактиномицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсического эффекта.

При одновременном применении дактиномицина с урикозурическими средствами повышается риск возникновения нефропатии.

При сочетанном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия.

Дактиномицин ослабляет иммунный ответ на введение инактивированных вирусных вакцин; на фоне терапии с использованием этого препарата необходимо воздержаться от вакцинации живыми вирусными вакцинами.

Применение дактиномицина ослабляет эффект витамина К.

Способ применения и дозы

В/в.

В/в инфузионное введение препарата Акномид Д® должно проводиться только в условиях стационара.

Дозу препарата Акномид Д® подбирают индивидуально, в зависимости от переносимости препарата пациентом, а также от выбранной программы противоопухолевой терапии. Суточная доза как для взрослых, так и для детей не должна превышать 15 мкг/кг или 400–600 мкг/м2 в течение 5–7 дней. Обычно доза для взрослых составляет 500 мкг в день в/в максимум в течение 5–7 дней. При расчете дозы у пациентов с ожирением или отеками следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала сухой массе тела. Детям назначают 15 мкг/кг/сут в/в в течение 5 дней. Существует альтернативный курс — общая доза 2500 мкг/м2/нед в/в. Как для взрослых, так и для детей, повторный курс лечения препаратом может быть проведен не ранее чем через 3 нед (при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов).

При нефробластоме (опухоль Вильмса) рекомендуемая доза составляет 15 мкг/кг/сут в течение 5 дней в/в в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами в различных схемах лечения, также препарат назначается в дозе 45 мкг/кг в/в при опухоли Вильмса.

При саркоме Юинга препарат назначается в дозе 1,25 мг/м2 в/в струйно в течение 3–5 мин в 1-й день каждые 42 дня.

При несеминомных злокачественных опухолях яичника рекомендуемая доза составляет 1000 мкг/м2 в/в в 1-й день лечения в сочетании с циклофосфамидом, блеомицином, винбластином и цисплатином.

При трофобластических опухолях рекомендуемая доза составляет 12 мкг/кг/сут в течение 5 дней в качестве монотерапии и в дозе 500 мкг в/в в 1-й, 2-й дни как компонент комбинированного режима с этопозидом, метотрексатом, кальция фолинатом, винкристином, циклофосфамидом и цисплатином.

Возможно применение комбинированной терапии дактиномицином и винкристином вместе с хирургическим лечением и радиотерапией, при этом дактиномицин и винкристин применяют в течение 7 циклов, т.о. продолжительность поддерживающей терапии составляет приблизительно 15 мес.

При рабдомиосаркоме используют следующие комбинации: винкристин и дактиномицин; винкристин, дактиномицин и циклофосфамид (VAC-терапия), а также все четыре препарата последовательно.

При местнорецидивирующих или местнораспространенных сóлидных опухолях в сочетании с радиотерапией обычная курсовая доза дактиномицина для взрослых составляет 500 мкг/сут в/в максимум в течение 5–7 дней, для детей — 15 мкг/кг или 400 мкг/м2/сут соответственно.

Препарат Акномид Д® вводится в/в в виде 0,05% раствора реополиглюкина. Он может быть добавлен в инфузионные растворы: 5% раствор декстрозы или 0,9% раствор натрия хлорида.

Препарат Акномид Д® можно также применять методом изолированной перфузии. Преимуществом метода является минимальное попадание препарата в другие регионы через системный кровоток и пролонгированное воздействие на опухоль.

Доза препарата может быть существенно выше дозы, используемой при системном пути введения, при этом опасность возникновения токсических эффектов обычно меньше.

Средние дозы: 50 мкг/кг для нижних конечностей и органов таза; 35 мкг/кг для верхних конечностей. Пациентам с ожирением, а также в случаях предварительного лечения химиотерапевтическими препаратами и облучением рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, язвы ЖКТ, выраженное угнетение гемопоэза, острая почечная недостаточность, возможен летальный исход.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется частый контроль функции почек, печени и костного мозга.

Особые указания

Препарат Акномид Д® должен применяться только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.

Симптомы тошноты и рвоты, развивающиеся в течение первых часов после введения лекарственного препарата, можно купировать противорвотными ЛС.

Искажает результаты биологических проб, используемых для определения эффективности антибактериальных ЛС.

При проведении совместной лучевой терапии увеличивается риск развития токсических реакций со стороны ЖКТ и угнетения костного мозга.

С особой осторожностью препарат назначают во время 2-месячной терапии правосторонней опухоли Вильмса, при этом отмечаются гепатомегалия и повышение активности печеночных трансаминаз.

Усиливает действие лучевой терапии.

Приготовление раствора, вследствие высокой токсичности, рекомендуется проводить в шкафу с биологической защитой класса 2 с ламинарным потоком. Персонал, осуществляющий его приготовление, должен надевать хирургические перчатки и закрытый (хирургического типа) халат с завязанными манжетами.

При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть большим количеством воды, а затем обратиться за консультацией к офтальмологу.

При попадании на кожу необходимо промыть загрязненную поверхность большим количеством воды в течение 15 мин.

При развитии выраженной миелосупрессии терапия препаратом Акномид Д®, особенно в тех случаях, когда он применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, должна быть прекращена до восстановления функции костного мозга, обычно это занимает около 3 нед.

Осложнения после применения методики перфузии в основном связаны с количеством лекарственного препарата, поступившего в системный кровоток, и могут характеризоваться угнетением кроветворной функции, абсорбцией токсических продуктов распада из участка массивной деструкции опухолевой ткани, повышенной восприимчивостью к инфекциям, ухудшением заживления ран и поверхностным изъязвлением слизистой желудка; другие нежелательные эффекты могут включать отек вовлеченной конечности, повреждение мягких тканей в зоне перфузии и (возможно) венозные тромбозы.

Имеются сообщения, свидетельствующие об учащении случаев возникновения вторичных злокачественных новообразований, включая лейкемию, после применения схем лечения, включающих дактиномицин, независимо от одновременного назначения лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии препаратом Акномид Д® следует использовать надежные способы контрацепции.

В процессе лечения препаратом Акномид Д® необходимо ежедневно проводить определение содержания тромбоцитов и лейкоцитов. При существенном уменьшении количества тромбоцитов или лейкоцитов следует прекратить введение препарата до восстановления функции костного мозга (обычно это занимает около 3 нед). Показано также систематическое определение активности печеночных ферментов, билирубина, проведение общего анализа мочи.

Тошнота и рвота, обусловленные применением препарата Акномид Д®, приводят к необходимости назначения препарата прерывистыми курсами.

При попадании препарата под кожу и в ткани следует прервать инфузию, но оставить иглу на месте. Попытаться извлечь через иглу излившийся препарат; при необходимости ввести антидот (1,6 мл 25% раствора тиосульфата натрия с 3 мл воды для инъекций; либо 4 мл 10% раствора тиосульфата натрия с 6 мл воды для инъекций + 1 мл (50 мг) аскорбиновой кислоты). После введения антидота иглу следует удалить. Конечности следует придать возвышенное положение и наложить холодный компресс на 45 мин.

Неиспользованный препарат следует выбрасывать, предварительно проведя обезвреживание 5% тринатрий фосфатом в течение 30 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку препарат Акномид Д® способен оказывать влияние на ЦНС (ощущение усталости, головокружение) — в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения и перфузии, 0,5 мг/мл. В ампулах темного стекла, 1 мл. 5 амп. в пластиковом пенале. 1 пенал в картонной пачке.

Производитель

ЗАО «Брынцалов-А». 117105, Москва, Нагатинская ул., 1.

По заказу: ООО «Адиком». 117342, Москва, Севастопольский пр-т, 56/40, стр. 1, к. 23, 24.

Тел.: + 7 (495) 961-36-25.

e-mail: [email protected]

www. adikom.msk.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Акномид Д®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Акномид Д®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Расшифровка заболеваний МКБ-10

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
B01 Ветряная оспа [varicella] Herpes Varicella zoster
Varicella Zoster
Ветряная оспа
Ветрянка новорожденного
Оспа ветряная
B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster] Herpes zoster
Герпес зостер
Герпес опоясывающий
Инфекция, вызванная вирусом опоясывающего лишая
Локализованный опоясывающий лишай
Опоясывающий герпес
Опоясывающий лишай
C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный) Злокачественная лимфома кости
Костная ретикулосаркома
Опухоли костей злокачественные
Опухоли костей и суставов
Опухоль Юинга
Саркома Юинга
Синовиальная саркома
Юинга саркома
C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей Ангиосаркома
Лейомиосаркома
Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи
Рабдомиосаркома
Рабдосаркома
Саркома мягких тканей
Эмбриональная рабдомиосаркома
C56 Злокачественное новообразование яичника Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная
Герминогенная опухоль яичника
Герминогенная опухоль яичников
Злокачественная опухоль яичника
Карцинома яичника муцинозная
Карцинома яичников
Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
Метастазирующая карцинома яичника
Метастатический рак яичника
Метастатический рак яичников
Опухоль яичников
Рак из псевдомуцинозной кисты
Рак яичника
Рак яичников
Распространенный метастатический рак яичников
Распространенный рак яичников
Трофобластические опухоли
Хорионкарцинома
Цистаденокарцинома яичника муцинозная
Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная
Эпителиальная опухоль яичников
C58 Злокачественное новообразование плаценты Плацентарная хорионкарцинома
Трофобластические опухоли
Хориокарцинома
Хориокарцинома матки
Хорионкарцинома
Хорионкарцинома матки
Хорионкарцинома плаценты
Хорионэпителиома матки
C62 Злокачественное новообразование яичка Аденокарцинома яичка
Герминогенная карцинома яичка
Герминогенная опухоль яичка
Злокачественная опухоль яичка
Карцинома яичек
Местно-распространенный рефрактерный рак яичка
Метастазирующая злокачественная опухоль яичка
Метастатическая карцинома яичек
Метастатическая хориокарцинома яичек
Неметастатическая хориокарцинома
Опухоли яичка
Опухоль яичек
Опухоль яичка
Рак яичек
Рак яичка
Семинома
Семинома яичка
Тератобластома
Трофобластические опухоли
Хориокарцинома
Хорионкарцинома
Эмбриональный рак
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки Аденомиосаркома
Аденомиоцистосаркома
Аденосаркома почки
Вилмса опухоль
Вильмса опухоль
Метастатическая почечно-клеточная карцинома
Метастатические карциномы почки
Метастатический почечно-клеточный рак
Неоперабельные карциномы почки
Нефробластома
Нефрома
Нефрома эмбриональная
Опухоли почки
Опухоль Бирх-Хиршфельда
Опухоль Вильмса
Почечная карцинома
Рак почек
Рак почки
Распространенная почечноклеточная карцинома
Распространенный почечно-клеточный рак
Рецидивирующие карциномы почки
C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации Злокачественная опухоль
Злокачественное новообразование
Злокачественные новообразования различной локализации
Злокачественные опухоли
Итона-Ламберта синдром
Местно-распространенные формы злокачественных новообразований
Метастатические асциты
Метастатический асцит
Мозжечковая дегенерация при опухолях
Наследственные раковые заболевания
Опухоли метастатические
Раковый асцит
Солидные опухоли
D69.5 Вторичная тромбоцитопения Вторичная цитопения
M10 Подагра Обострение подагры
Острая суставная атака при подагре
Острый подагрический приступ
Подагрическая атака
Рецидивирующие приступы подагры
Хроническая подагра
Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии Лучевая терапия опухолей

Источник


ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here