Гексален® (Hexalen®)

---

Все зарегистрированные формы выпуска (4)

• капсулы (4)
  • Гексален® 

     
     
    капсулы 50 мг; блистер 10, пачка картонная 2; код EAN: 7290008096751; № П-8-242 N010586, 2003-12-09 от Teva (Израиль); Истек срок 2005-04-18

  • Гексален® 

     
     
    капсулы 50 мг; блистер 10, пачка картонная 4; код EAN: 7290008096577; № П-8-242 N010586, 2003-12-09 от Teva (Израиль); Истек срок 2005-04-18

  • Гексален® 

     
     
    капсулы 50 мг; блистер 10, пачка картонная 6; код EAN: 7290008096584; № П-8-242 N010586, 2003-12-09 от Teva (Израиль); Истек срок 2005-04-18

  • Гексален® 

     
     
    капсулы 50 мг; блистер 10, пачка картонная 8; код EAN: 7290008096706; № П-8-242 N010586, 2003-12-09 от Teva (Израиль); Истек срок 2005-04-18

Действующее вещество:

Алтретамин* (Altretamine*)

АТХ

L01XX03 Алтретамин

Фармакологическая группа

• Другие противоопухолевые средства

Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата

• C56 Злокачественное новообразование яичника

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2, 4, 6 и 8 блистеров.

Описание лекарственной формы

Белый кристаллический порошок, хорошо растворимый в хлороформе, N,N-диметилацетамиде и этилацетате, плохо — в воде и пропиленгликоле.

Характеристика

Является 1,3,5-диэтиламинозамещенным производным s-триазина. Имеет структурное сходство с триэтиленмеламином — известным алкилирующим веществом, но не обладает алкилирующими свойствами.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — цитостатическое, противоопухолевое.

Активность определяется метаболитами, ковалентно связывающими ДНК, в т.ч. опухолевых клеток.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ и подвергается быстрому интенсивному деметилированию в печени с образованием двух основных метаболитов: пентаметилмеламина и тетраметилмеламина. Cmax в плазме достигается через 0,5–3 ч после приема. T1/2 в бета-фазе — 4,7–10,2 ч. Алтретамин, пентаметилмеламин и тетраметилмеламин связываются с белками плазмы, свободные фракции составляют 6, 25 и 50% соответственно. Выведение главным образом через почки в течение 24 ч.

Показания препарата Гексален®

Монотерапия прогрессирующего рака яичников, в т.ч. в случаях, устойчивых к лечению препаратами платины и/или к комбинированной химиотерапии с использованием алкилирующих противоопухолевых средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность, значительное угнетение костномозгового кроветворения, серьезные неврологические нарушения.

Применение при беременности и кормлении грудью

При назначении беременным женщинам индивидуально решается вопрос соотношения риска и пользы (в связи с наличием эмбриотоксических и тератогенных свойств). Хотя данные о выделении алтретамина с грудным молоком отсутствуют, на время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При продолжительном применении, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться тошнота, рвота, развитие неврологических нарушений (головокружение, нарушения настроения и сознания, атаксия), а также периферические нейропатии.

Может вызывать дозозависимую миелосупрессию, лейкопению, тромбоцитопению. В отдельных случаях возможно развитие нарушений функции почек и кожных реакций.

Взаимодействие

Одновременное применение ингибиторов МАО может вызвать тяжелую ортостатическую гипотензию. Циметидин увеличивает T1/2 и токсичность алтретамина. Алтретамин ослабляет эффективность иммунизации инактивированными вакцинами; при использовании живых вакцин может потенцировать репликацию вируса и усиливать побочные действия вакцинации.

Способ применения и дозы

Внутрь. Суточную дозу рассчитывают индивидуально, исходя из площади поверхности тела. Обычно препарат принимают ежедневно курсами по 14 или 21 день в дозах 200–260 мг/м2/сут. Дозу делят на 4 приема — после еды и перед сном. Перерыв между курсами — 7–14 дней. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Передозировка

Острая передозировка у людей не описана. Для уменьшения побочных эффектов (прежде всего, неврологических, со стороны ЖКТ и гематологических, связанных с применением высоких доз) рекомендуется уменьшение дозы или отмена препарата. Для ослабления выраженности побочных явлений применяют симптоматическую терапию (противорвотные средства, пиридоксин и др.).

Меры предосторожности

Перед началом лечения и перед каждым следующим курсом, а также ежемесячно в процессе лечения необходимо контролировать картину периферической крови, проводить неврологическое обследование.

Производитель

Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль.

Условия хранения препарата Гексален®

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гексален®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Расшифровка заболеваний МКБ-10

Источник

---