ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

Содержание статьи

Все зарегистрированные формы выпуска (3)

  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (3)

    • Гемцитабин медак 

       
       
      лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4037353010116; № ЛП-000150, 2011-01-12 от Medac (Германия); производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

    • Гемцитабин медак 

       
       
      лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1500 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4037353010130; № ЛП-000150, 2011-01-12 от Medac (Германия); производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

    • Гемцитабин медак 

       
       
      лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1; код EAN: 4037353010123; № ЛП-000150, 2011-01-12 от Medac (Германия); производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

Действующее вещество:

Гемцитабин* (Gemcitabine*)

АТХ

L01BC05 Гемцитабин

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]

Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата

  • C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
  • C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы
  • C53 Злокачественное новообразование шейки матки
  • C56 Злокачественное новообразование яичника
  • C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок
  • C66 Злокачественное новообразование мочеточника
  • C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • C68.0 Уретры
  • C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкого
  • C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
  • C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок
  • C79.1 Вторичное злокачественное новообразование мочевого пузыря, других и неуточненных мочевых органов
  • C79.6 Вторичное злокачественное новообразование яичника
  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 флакон
активное вещество:  
гемцитабина гидрохлорид 227,7 мг
  1138,5 мг
  1707,8 мг
(соответствует гемцитабину — 200/1000/1500 мг)  
вспомогательные вещества: маннитол — 200/1000/1500 мг; натрия ацетата тригидрат — 20,73/103,5/155,5 мг; натрия гидроксид — q.s. (для доведения рН до 2,7–3,3); кислота хлористоводородная — q.s. (для доведения рН до 2,7–3,3)  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое антиметаболическое.

Способ применения и дозы

В/в, капельно в течение 30 мин.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.

Уротелиальный рак

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Эпителиальный рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.

Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.

Таблица 1

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы

Абсолютное количество
нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл % от стандартной дозы
>1000 и >100000 100
500–1000 или 50000–100000 75
500 или 50000 отложить введение*

*При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.

Таблица 2

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы

Абсолютное количество
нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл % от стандартной дозы
>1200 и >75000 100
1000–<1200 или 50000–75000 75
700–<1000 и >50000 50
<700 или <50000 отложить введение*

*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл.

Таблица 3

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников

Абсолютное количество
нейтрофилов в 1 мкл
Количество тромбоцитов в 1 мкл % от стандартной дозы
>1500 и >100000 100
1000–1500 или 75000–100000 50
<1000 или <75000 отмена введения*

*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл

Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

— снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;

— снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;

— фебрильная нейтропения;

— снижение числа тромбоцитов <25000/мкл;

— цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.

Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности. Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3-я или 4-я степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.

Способ введения

Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30–80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Дети (моложе 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора препарата во флакон  медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице 4, и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого).

Таблица 4

Сведения о разведении гемцитабина

Дозировка препарата во флаконе, мг Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для
инъекций, мл
Объем восстановленного раствора, мл Концентрация гемцитабина в растворе, мг/мл
200 5 5,26 38
1000 25 26,3 38
1500 37,5 39,5 38

Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.

Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.

Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, ЕФ), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещен в картонную пачку.

Производитель

медак Гмбх. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 269-68-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гемцитабин медак

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гемцитабин медак

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Расшифровка заболеваний МКБ-10

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы ВИПома
Глюкагономы
Карциноидная опухоль поджелудочной железы
Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы
Неоперабельный рак поджелудочной железы
Опухоли поджелудочной железы
Опухоли поджелудочной железы экзокринные
Опухоли поджелудочной железы эндокринные
Рак поджелудочной железы
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого Бронхогенный рак
Диссеминированный рак легких
Карцинома легких
Мелкоклеточная карцинома легких
Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого
Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого
Мелкоклеточный рак легких
Мелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого
Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого
Недифференцированный рак легкого
Немелкоклеточный рак легких
Немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
Овсяно-клеточная карцинома легкого
Опухоли легких
Рак бронхов
Рак легких
Рак легких мелкоклеточный
Рак легкого
Рак легкого мелкоклеточный
Рак легкого немелкоклеточный
Рак легкого плоскоклеточный
Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
C50 Злокачественные новообразования молочной железы Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе
Гормонозависимый рак молочной железы
Диссеминированная карцинома молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
Злокачественная опухоль молочной железы
Злокачественное новообразование молочной железы
Карцинома молочной железы
Контралатеральный рак молочной железы
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
Местно-распространенный рак молочной железы
Местно-рецидивирующий рак молочной железы
Метастазирующая карцинома молочной железы
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома молочной железы
Неоперабельная карцинома молочной железы
Неоперабельный рак молочной железы
Опухоли молочных желез
Рак груди у женщин с метастазами
Рак груди у мужчин с метастазами
Рак грудной железы
Рак грудных желез у мужчин
Рак молочной железы
Рак молочной железы с отдаленными метастазами
Рак молочной железы в постменопаузе
Рак молочной железы гормональнозависимый
Рак молочной железы с локальными метастазами
Рак молочной железы с метастазами
Рак молочной железы с регионарными метастазами
Рак молочных желез с метастазами
Рак соска и ареолы молочной железы
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы
Распространенный рак молочной железы
Рецидивирующий рак молочной железы
Рецидивы опухолей молочной железы
РМЖ
Эстрогензависимый рак молочной железы
Эстрогенозависимый рак молочной железы
C53 Злокачественное новообразование шейки матки Внутриэпителиальная опухоль шейки матки
Карцинома шейки матки
Рак шейки матки
C56 Злокачественное новообразование яичника Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная
Герминогенная опухоль яичника
Герминогенная опухоль яичников
Злокачественная опухоль яичника
Карцинома яичника муцинозная
Карцинома яичников
Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
Метастазирующая карцинома яичника
Метастатический рак яичника
Метастатический рак яичников
Опухоль яичников
Рак из псевдомуцинозной кисты
Рак яичника
Рак яичников
Распространенный метастатический рак яичников
Распространенный рак яичников
Трофобластические опухоли
Хорионкарцинома
Цистаденокарцинома яичника муцинозная
Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная
Эпителиальная опухоль яичников
C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок Рак почечной лоханки
C66 Злокачественное новообразование мочеточника Рак мочеточников
C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря Злокачественная опухоль мочевого пузыря
Злокачественные новообразования мочевого пузыря
Карцинома мочевого пузыря
Метастатический рак мочевого пузыря
Опухоли мочевого пузыря
Опухоль мочевого пузыря
Переходноклеточный рак мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря поверхностный
C68.0 Уретры Рак мочеиспускательного канала
C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкого Метастатический немелкоклеточный рак легкого
Метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения Метастазы в желудке
Метастатический колоректальный рак
C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок Метастатическая почечно-клеточная карцинома
Метастатические карциномы почки
Метастатический почечно-клеточный рак
C79.1 Вторичное злокачественное новообразование мочевого пузыря, других и неуточненных мочевых органов Метастатический рак мочевого пузыря
C79.6 Вторичное злокачественное новообразование яичника Метастатический рак яичника
Метастатический рак яичников
C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций Метастазирующая злокачественная опухоль яичка
Метастазы в перикард
Метастазы в сердце
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома яичек
Метастатическая хориокарцинома яичек
Метастатические карциноидные опухоли
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы
Метастатический плоскоклеточный рак головы
Метастатический плоскоклеточный рак шеи
Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи
Метастатический рак молочной железы
Метастатический рак яичек
Метастатический РМЖ

Источник


ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here