ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

Все зарегистрированные формы выпуска (7)

  • раствор для внутривенного введения (4)

    • Радахлорин® 

       

       
       
      раствор для внутривенного введения 0.35%; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1; код EAN: 4607035330537; № ЛС-001868, 2011-12-16 от Рада-Фарма (Россия); производитель: Челябинская областная станция переливания крови (Россия)

    • Радахлорин® 

       
       
      раствор для внутривенного введения 0.35%; флакон (флакончик) 10 мл, коробка (коробочка) картонная 10; код EAN: 4607035330889; № ЛС-001868, 2011-12-16 от Рада-Фарма (Россия); производитель: Челябинская областная станция переливания крови (Россия)

    • Радахлорин® 

       
      раствор для внутривенного введения 0.35%; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1; № ЛС-001868, 2011-12-16 от Рада-Фарма (Россия); производитель: Российский кардиологический НПК МЗ РФ — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов (Россия)

    • Радахлорин® 

       
      раствор для внутривенного введения 0.35%; флакон (флакончик) 10 мл, коробка (коробочка) картонная 10; № ЛС-001868, 2011-12-16 от Рада-Фарма (Россия); производитель: Российский кардиологический НПК МЗ РФ — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов (Россия)

  • сырье растительное-экстракт жидкий (3)

    • Радахлорин® 

       
      сырье растительное-экстракт жидкий; флакон (флакончик) темного стекла 25 г, бумага оберточная 1; код EAN: 4607035330018; № Р N001580/01, 2009-03-23 от Рада-Фарма (Россия)

    • Радахлорин® 
      Геморрой в 79% случаев убивает пациента
      Геморрой в 79% случаев убивает пациента

       
      сырье растительное-экстракт жидкий; флакон (флакончик) темного стекла 50 г, бумага оберточная 1; № Р N001580/01, 2009-03-23 от Рада-Фарма (Россия)

    • Радахлорин® 

       
      сырье растительное-экстракт жидкий; флакон (флакончик) темного стекла 100 г, бумага оберточная 1; № Р N001580/01, 2009-03-23 от Рада-Фарма (Россия)

Радахлоринsup®/sup

АТХ

L01XD Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/лучевой терапии

Фармакологическая группа

  • Другие противоопухолевые средства

Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата

  • C43 Злокачественная меланома кожи
  • C44 Другие злокачественные новообразования кожи

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 1 мл
радахлорин® (сумма натриевых солей хлоринов) 3,5 мг
вспомогательные вещества: N-метил-D-глюкамин, вода для инъекций  

во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с характерным запахом.

Характеристика

Модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70–90% которых составляет хлорин е6

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — фотосенсибилизирующее.

Фармакодинамика

Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:

1 этап — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

2 этап — некроз опухоли, который формируется через 2–4 дня после сеанса ФДТ;

3 этап — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2–8 нед в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин® в дозах 0,5–2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 ч после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения Радахлорина® в дозах 0,5–2,4 мг/кг он в течение 0,5–5 ч распределяется между кровью и тканями. CmaxРадахлорина® в сыворотке крови достигается через 15–30 мин и быстро снижается, составляя через 1 ч после введения в дозе 0,5 мг/кг — 10 мкг/л, через 3 ч — 5 мкг/л, через 24 ч — 1 мкг/л.

Cmax Радахлорина® в опухоли достигается через 1 ч (10–20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3–6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2–10 мкг/мл.

Быстрое выведение Радахлорина® из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.

Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

Около 70–80% Радахлорина® метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина® с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15–20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина® выводится или метаболизируется в течение первых 48 ч. Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6 сут.

Показания препарата Радахлорин®

ФД рака кожи;

ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (опыта применения препарата нет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При ФДТ Радахлорином®:

— боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;

— отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут;

— кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.

Взаимодействие

Выявлена несовместимость Радахлорина® при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Способ применения и дозы

В/в, капельно в течение 30 мин.

Световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.

Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0–1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм в дозе 300 Дж/см2.

При возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и двух других режимов: 0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см2.

При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.

В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны(662±3) нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с ФД  (например с использованием спектрофлюориметров). Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флуоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2–4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4–6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:

— 0,9% раствор натрия хлорида;

— 5 или 10% раствор декстрозы;

— 10% раствор маннитола;

— раствор Рингера;

— 4 или 8% раствор калия хлорида;

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.

Передозировка

В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять препарат у больных сахарным диабетом.

Особые указания

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение (662±3) нм.

Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВС, наркотические анальгетики.

Радахлорин® не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина®, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов, что, по-видимому, связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза).

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2–4 дня, а отторжение струпа происходит через 2–8 нед после воздействия лазером.

Препарат можно хранить разведенным при температуре 2–8 °C не более 24 ч до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.

Условия хранения препарата Радахлорин®

В защищенном от света месте, при температуре 0–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Радахлорин®

2 года 6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Расшифровка заболеваний МКБ-10

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
C43 Злокачественная меланома кожи Диссеминированная злокачественная меланома
Злокачественная меланома
Локализованная злокачественная меланома
Локализованная форма злокачественной меланомы
Меланома
Меланома после хирургической резекции
Метастазирующая форма злокачественной меланомы
Метастатическая меланома
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома
C44 Другие злокачественные новообразования кожи Базалиома
Базалиомы
Базально-клеточный рак кожи
Базальноклеточная эпителиома
Базальноклеточный рак
Базальноклеточный рак кожи
Злокачественные опухоли кожи
Злокачественный ретикулез
Изъязвившаяся базалиома
Канкроид кожи
Карциноид кожи
Лимфома кожи
Первичный ретикулез
Первичный ретикулез кожи
Плоскоклеточная форма рака кожи
Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи
Плоскоклеточный рак кожи
Поверхностные опухоли кожи
Рак кожи
Рак кожи (эндофитные формы I и II стадии)
Ретикулез кожи
Ретикулосаркома кожи
Саркоматоз кожи

Источник


ИЗБАВЬТЕСЬ ОТ “КОСТОЧКИ НА НОГЕ” ЗА 1 МЕСЯЦ! - FarmaNews.ru

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here