Содержание статьи
- 1 Все зарегистрированные формы выпуска (4)
- 2 Действующее вещество:
- 3 АТХ
- 4 Фармакологические группы
- 5 Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата
- 6 Состав и форма выпуска
- 7 Описание лекарственной формы
- 8 Фармакологическое действие
- 9 Фармакокинетика
- 10 Показания препарата Зитазониум®
- 11 Противопоказания
- 12 Применение при беременности и кормлении грудью
- 13 Побочные действия
- 14 Взаимодействие
- 15 Способ применения и дозы
- 16 Передозировка
- 17 Меры предосторожности
- 18 Условия хранения препарата Зитазониум®
- 19 Срок годности препарата Зитазониум®
- 20 Расшифровка заболеваний МКБ-10
Все зарегистрированные формы выпуска (4)
-
таблетки (4)
- Зитазониум®
таблетки 10 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375953; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30 - Зитазониум®
таблетки 20 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375748; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30 - Зитазониум®
таблетки 30 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375731; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30 - Зитазониум®
таблетки 40 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375755; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30
- Зитазониум®
Действующее вещество:
Тамоксифен* (Tamoxifen*)
АТХ
L02BA01 Тамоксифен
Фармакологические группы
- Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
- Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата
- C43 Злокачественная меланома кожи
- C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C54.1 Злокачественное новообразование эндометрия
- C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
- C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
Состав и форма выпуска
Таблетки | 1 табл. |
тамоксифен | 10 мг |
20 мг | |
30 мг | |
40 мг | |
(в виде тамоксифена цитрата 15,2; 30,4; 45,6 или 60,8 мг соответственно) | |
вспомогательные вещества: магния стеарат; натрия амилопектина гликолят (тип A); повидон; МКЦ; крахмал картофельный; моногидрат лактозы |
в блистере 10 шт.; в коробке картонной 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки по 10 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZITA» на одной стороне.
Таблетки по 20 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZT20» на одной стороне.
Таблетки по 30 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «E223» на одной стороне.
Таблетки по 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или серовато-белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антиэстрогенное, противоопухолевое.
Препарат и некоторые его метаболиты блокируют рецепторы эстрогенов (конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогенов) в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием эстрогенных рецепторов. Образующийся рецепторный комплекс тамоксифена угнетает деление клетки и способствует гибели опухолевых клеток.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается и метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Cmax (после однократной дозы) достигается в течение 4–7 ч. Стабильный уровень концентрации тамоксифена в сыворотке крови обычно регистрируется после 3–4-недельного приема. Выводится в 2 фазы: с начальным T1/2 — 7–14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 — 7 дней. Выделяется преимущественно в виде конъюгатов в основном с фекалиями и небольшая часть выводится с мочой.
Показания препарата Зитазониум®
Эстрогенозависимый рак молочной железы у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин; рак яичников, эндометрия, почки, меланома, саркома мягких тканей (при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов), рак предстательной железы при резистентности к другим ЛС.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженный тромбофлебит, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, утомляемость, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения, изменения роговицы, катаракта и ретинопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбофлебит, тромбоэмболия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, увеличение уровня печеночных ферментов, тяжелые нарушения функции печени (холестаз, гепатит).
Со стороны мочеполовой системы: кровотечение или выделение из влагалища, аменорея или нерегулярность наступления менструаций у пациенток в предклимактерическом периоде, возникновение обратимой кистозной опухоли яичников, задержка жидкости.
Аллергические реакции: зуд в области гениталий, кожная сыпь.
Прочие: алопеция, боль в области очага поражения и/или в костях, увеличение размера мягкотканных образований (сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей), гиперкальциемия, приступообразное ощущение жара, повышение температуры тела, при длительном применении — случаи изменения эндометрия, включающие гиперплазию, полипы, внутриматочную фиброму и в единичных случаях — рак эндометрия.
Взаимодействие
При одновременном назначении с цитостатиками повышается риск тромбообразования.
Потенцирует антикоагуляционный эффект производных кумарина (например, варфарина). Диуретики тиазидового ряда увеличивают риск гиперкальциемии. При совместном применении с тегафуром возможно возникновение хронического гепатита и цирроза печени (имеются два сообщения), с другими гормональными препаратами (особенно эстрогенсодержащими контрацептивами) — взаимное ослабление действия.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Стандартная доза — 20 мг, суточная доза — 20–40 мг в 1 или 2 приема (утром и вечером) ежедневно (длительно).
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Необходимо регулярное гинекологическое обследование. При появлении кровянистых выделений или кровотечения из влагалища, признаков тромбоза нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием следует прекратить. В начале лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови у больных с метастазами в кости (при выраженных нарушениях прием следует временно прекратить). Женщинам, ведущим активную половую жизнь, из-за возможной овуляции во время и в течение 2 мес после окончания лечения рекомендуется применение механических или негормональных противозачаточных средств.
Условия хранения препарата Зитазониум®
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Зитазониум®
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Расшифровка заболеваний МКБ-10
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
C43 Злокачественная меланома кожи | Диссеминированная злокачественная меланома |
Злокачественная меланома | |
Локализованная злокачественная меланома | |
Локализованная форма злокачественной меланомы | |
Меланома | |
Меланома после хирургической резекции | |
Метастазирующая форма злокачественной меланомы | |
Метастатическая меланома | |
Распространенная метастазирующая злокачественная меланома | |
C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей | Ангиосаркома |
Лейомиосаркома | |
Метастатический плоскоклеточный рак мягких тканей головы и шеи | |
Рабдомиосаркома | |
Рабдосаркома | |
Саркома мягких тканей | |
Эмбриональная рабдомиосаркома | |
C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе |
Гормонозависимый рак молочной железы | |
Диссеминированная карцинома молочной железы | |
Диссеминированный рак молочной железы | |
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | |
Злокачественная опухоль молочной железы | |
Злокачественное новообразование молочной железы | |
Карцинома молочной железы | |
Контралатеральный рак молочной железы | |
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | |
Местно-распространенный рак молочной железы | |
Местно-рецидивирующий рак молочной железы | |
Метастазирующая карцинома молочной железы | |
Метастазы опухолей молочной железы | |
Метастатическая карцинома молочной железы | |
Неоперабельная карцинома молочной железы | |
Неоперабельный рак молочной железы | |
Опухоли молочных желез | |
Рак груди у женщин с метастазами | |
Рак груди у мужчин с метастазами | |
Рак грудной железы | |
Рак грудных желез у мужчин | |
Рак молочной железы | |
Рак молочной железы с отдаленными метастазами | |
Рак молочной железы в постменопаузе | |
Рак молочной железы гормональнозависимый | |
Рак молочной железы с локальными метастазами | |
Рак молочной железы с метастазами | |
Рак молочной железы с регионарными метастазами | |
Рак молочных желез с метастазами | |
Рак соска и ареолы молочной железы | |
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | |
Распространенный рак молочной железы | |
Рецидивирующий рак молочной железы | |
Рецидивы опухолей молочной железы | |
РМЖ | |
Эстрогензависимый рак молочной железы | |
Эстрогенозависимый рак молочной железы | |
C54.1 Злокачественное новообразование эндометрия | Карцинома эндометрия |
Метастатические карциномы эндометрия | |
Метастатический рак эндометрия | |
Рак эндометрия | |
Рецидивирующие карциномы эндометрия | |
Рецидивирующий неоперабельный рак эндометрия | |
Рецидивирующий рак эндометрия | |
C61 Злокачественное новообразование предстательной железы | Аденокарцинома предстательной железы |
Гормонозависимый рак предстательной железы | |
Гормонорезистентный рак предстательной железы | |
Злокачественная опухоль предстательной железы | |
Злокачественное новообразование простаты | |
Карцинома предстательной железы | |
Местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы | |
Местно-распространенный рак предстательной железы | |
Местнораспространенный рак предстательной железы | |
Метастазирующая карцинома предстательной железы | |
Метастазирующий рак предстательной железы | |
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы | |
Неметастатический рак предстательной железы | |
Неоперабельный рак предстательной железы | |
Рак предстательной железы | |
Рак простаты | |
Распространенный рак предстательной железы | |
Тестостерон-зависимый рак предстательной железы | |
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки | Аденомиосаркома |
Аденомиоцистосаркома | |
Аденосаркома почки | |
Вилмса опухоль | |
Вильмса опухоль | |
Метастатическая почечно-клеточная карцинома | |
Метастатические карциномы почки | |
Метастатический почечно-клеточный рак | |
Неоперабельные карциномы почки | |
Нефробластома | |
Нефрома | |
Нефрома эмбриональная | |
Опухоли почки | |
Опухоль Бирх-Хиршфельда | |
Опухоль Вильмса | |
Почечная карцинома | |
Рак почек | |
Рак почки | |
Распространенная почечноклеточная карцинома | |
Распространенный почечно-клеточный рак | |
Рецидивирующие карциномы почки |