Зитазониум® (Zitazonium®)

---

Все зарегистрированные формы выпуска (4)

• таблетки (4)
  • Зитазониум® 

     
     
    таблетки 10 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375953; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30

  • Зитазониум® 

     
     
    таблетки 20 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375748; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30

  • Зитазониум® 

     
     
    таблетки 30 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375731; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30

  • Зитазониум® 

     
     
    таблетки 40 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 3; код EAN: 5995327375755; № П N014630/01, 2006-12-29 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия); Истек срок 2008-01-30

Действующее вещество:

Тамоксифен* (Tamoxifen*)

АТХ

L02BA01 Тамоксифен

Фармакологические группы

• Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
• Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Заболевания по МКБ-10, при которых возможно применение препарата

• C43 Злокачественная меланома кожи
• C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы
• C54.1 Злокачественное новообразование эндометрия
• C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
• C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке картонной 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки по 10 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZITA» на одной стороне.

Таблетки по 20 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «ZT20» на одной стороне.

Таблетки по 30 мг: круглые, плоские таблетки белого или серовато-белого цвета, с гравировкой «E223» на одной стороне.

Таблетки по 40 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или серовато-белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиэстрогенное, противоопухолевое.

Препарат и некоторые его метаболиты блокируют рецепторы эстрогенов (конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогенов) в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием эстрогенных рецепторов. Образующийся рецепторный комплекс тамоксифена угнетает деление клетки и способствует гибели опухолевых клеток.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается и метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Cmax (после однократной дозы) достигается в течение 4–7 ч. Стабильный уровень концентрации тамоксифена в сыворотке крови обычно регистрируется после 3–4-недельного приема. Выводится в 2 фазы: с начальным T1/2 — 7–14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 — 7 дней. Выделяется преимущественно в виде конъюгатов в основном с фекалиями и небольшая часть выводится с мочой.

Показания препарата Зитазониум®

Эстрогенозависимый рак молочной железы у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин; рак яичников, эндометрия, почки, меланома, саркома мягких тканей (при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов), рак предстательной железы при резистентности к другим ЛС.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженный тромбофлебит, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, утомляемость, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения, изменения роговицы, катаракта и ретинопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбофлебит, тромбоэмболия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, увеличение уровня печеночных ферментов, тяжелые нарушения функции печени (холестаз, гепатит).

Со стороны мочеполовой системы: кровотечение или выделение из влагалища, аменорея или нерегулярность наступления менструаций у пациенток в предклимактерическом периоде, возникновение обратимой кистозной опухоли яичников, задержка жидкости.

Аллергические реакции: зуд в области гениталий, кожная сыпь.

Прочие: алопеция, боль в области очага поражения и/или в костях, увеличение размера мягкотканных образований (сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей), гиперкальциемия, приступообразное ощущение жара, повышение температуры тела, при длительном применении — случаи изменения эндометрия, включающие гиперплазию, полипы, внутриматочную фиброму и в единичных случаях — рак эндометрия.

Взаимодействие

При одновременном назначении с цитостатиками повышается риск тромбообразования.

Потенцирует антикоагуляционный эффект производных кумарина (например, варфарина). Диуретики тиазидового ряда увеличивают риск гиперкальциемии. При совместном применении с тегафуром возможно возникновение хронического гепатита и цирроза печени (имеются два сообщения), с другими гормональными препаратами (особенно эстрогенсодержащими контрацептивами) — взаимное ослабление действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Стандартная доза — 20 мг, суточная доза — 20–40 мг в 1 или 2 приема (утром и вечером) ежедневно (длительно).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Необходимо регулярное гинекологическое обследование. При появлении кровянистых выделений или кровотечения из влагалища, признаков тромбоза нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием следует прекратить. В начале лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови у больных с метастазами в кости (при выраженных нарушениях прием следует временно прекратить). Женщинам, ведущим активную половую жизнь, из-за возможной овуляции во время и в течение 2 мес после окончания лечения рекомендуется применение механических или негормональных противозачаточных средств.

Условия хранения препарата Зитазониум®

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зитазониум®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Расшифровка заболеваний МКБ-10

Источник

---